当前，无论是国家“放管服”的鼓励政策，还是家用医疗器械、医疗器械第三方服务等行业市场的蓬勃发展，都预示着医疗器械行业发展已经开始展开新篇章。如何在如此庞大的医疗器械中分得一杯羹，成为广大意欲进入医疗器械行业的创业者必须认真思考的问题，那么无论未来走势如何，从事医疗器械经营就必须先办理三类医疗器械经营许可证。今天一起看看办理这个都有那些知识点吧。

申请办理此类证件要资料清单：

1、申请表格一式2份，电子申报材料一份。

2、工商行政管理局部门开具的《公司名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原文件和1份复印件。

3、申请书。(包含公司员工的情况详细介绍、企业规模、企业经营范围等內容)

4、运营场地、库房场所的证明材料，包含房屋产权证明或房屋产权证明和出租方的房屋产权证明的复印件。

5、办公场所、库房合理布局总平面图。

6、拟办法人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明及个人简介。

7、运营产品质量规范化管理文件目录1份，包含采购、验收、进库、出库、质量跟踪、用户满意度、不良事件监测和产品质量事故报告制度等材料;

8、公司已安装的商品购、销、存的管理信息系统，打印出管理信息系统主页一份。

9、委托证明文件和其他资料。

二、办理此类许可证流程

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相

关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。

另外小伙伴们还需要注意医疗器械需现货销售同时还需要有贮存地也就是仓库，和办公室。仓库和办公室对于不同规格的也有不同的要求，普通三类：仓库需＞60㎡，办公室＞㎡；一次性无菌；仓库＞80㎡，办公室＞60㎡；体外诊断试剂（新冠试剂等）：仓库＞㎡，办公室＞60㎡，还需增加一个冷库，冷库则要＞60m；

如果您的企业需要办理，或者正在办理中，遇到某些不清楚的地方有有困难的地方，都可以联系我们，点击头像可以私信我们，为您提供专业的指导和帮助。